메디칼타임즈=이인복 기자거대언어모델인 챗 지피티(Chat-GPT)가 전문의 수준까지 발전했다는 보고가 이어지고 있지만 실제 임상 적용은 위험할 수 있다는 연구 결과가 나와 주목된다.검증된 진단 도구와 유사한 수준으로 진단을 내릴 수는 있지만 같은 데이터에 같은 값을 내는 동일성 부분에서 낙제점을 받았기 때문이다.챗 지피티가 일정 부분 정확도를 보장하지만 동일성 부분에서 한계가 있다는 지적이 나왔다.현지시각으로 2일 국제 학술지 플로스 원(PLoS ONE)에는 챗 지피티를 활용한 임상 진단의 정확도 및 신뢰도에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1371/journal.pone.0301854).현재 챗 지피티는 고도화가 지속적으로 진행되면서 점차적으로 버전이 업그레이드 되고 있는 상황이다.이미 미국 의사 시험을 우수한 성적으로 통과한데 이어 특정 질환의 경우 전문의를 앞지르는 정확도를 보여주며 실제 임상 적용의 가능성을 높여가고 있는 상태.이로 인해 의학계에서는 다양한 방법으로 이를 검증해가며 임상 현장에 이를 도입하기 위한 노력을 지속하고 있다.워싱턴의과대학 로렌스 루이스(Lawrence Lewis) 교수가 이끄는 다기관 연구진이 이에 대한 검증 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.비 외상성 흉통으로 응급실을 찾는 환자가 지속적으로 늘고 있지만 이에 대응할 수 있는 의료진은 적다는 점에서 주요 진단 도구를 학습시키고 이를 기반으로 챗 지피티를 예측 모델로 만든다면 임상에 도움이 될 수 있다는 판단에서다.이에 따라 연구진은 무작위로 시뮬레이션된 1만개의 환자 데이터를 기반으로 3개의 데이터 세트를 구성했다.하나는 비 외상성 흉통이 있는 환자에게 30일~6주간 주요 심혈관계 질환 위험(MACE)을 측정하는 도구인 TIMI로 검증했고 또 하나는 3개월에 걸쳐 MACE를 예측하는 응급실 심혈관 질환 예측 도구인 HEART 척도가 포함됐다.또한 나머지 하나는 44개의 무작위 건강 변수를 대입해 이 세가지 데이터 세트를 챗 지피티를 통해 진단을 내리도록 주문했다.그 결과 일단 챗 지피티는 매우 높은 정확도로 이러한 표준 평가 척도와 유사한 답변을 내놓는데 성공했다.TIMI 데이터의 경우 89%, HEART 점수는 92%로 높은 상관관계를 보였기 때문이다. 전문의가 TIMI를 통해 예측한 위험도와 챗 지피티가 예측한 위험도가 매우 유사했다는 의미다.하지만 문제는 동일성이었다. 즉 한명의 환자 데이터를 줬을때 지속적으로 같은 결과값을 내는가에 대한 부분이다.실제로 TIMI와 HEART 점수를 기반으로 한 전문의들의 판단은 동일성이 유지됐지만 챗 지피티의 경우 44%가 다른 결과값을 내놨다.동일한 환자 데이터를 가지고 처음에는 급성 심근경색이 위험하다는 진단을 내렸다가 다음에는 아무 이상이 없다는 결과를 내놓은 셈이다.연구진은 바로 이 부분에서 챗 지피티의 임상 적용은 아직 시기상조라고 결론내렸다. 불확실성에 대한 부분이 해결되지 않으면 더 위험한 상황이 벌어질 수 있다는 것이다.로렌스 루이스 교수는 "TIMI나 HEART와 같은 척도들과 매우 유사한 수준의 상관관계를 갖는다는 것은 분명히 희망적인 부분"이라며 "하지만 동일성 부분에서 챗 지피티는 사실상 낙제점을 받았다"고 지적했다.그는 이어 "똑같은 환자의 동일한 데이터를 두고 챗 지피티는 위험하다고 했다가 위험하지 않다고 판단하는 등 무작위성을 보였다"며 "임상 현장에서 단일하고 일관된 진단은 매우 중요한 부분인 만큼 이러한 무작위성은 인정될 수 없는 지표"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 건강보험 급여권에 들어선 지 1년이 지났다.그 사이 당뇨병을 필두로 한 치료제 시장은 개편이 가속화되고 있다. SGLT-2 억제제 계열 복제의약품(제네릭) 등장 속에서 오리지널 의약품마저 일부는 국내시장 철수가 확정되면서 처방시장의 혼란은 계속되고 있다.다만, 이 과정에서 일부 오리지널 의약품은 자체적인 임상적 강점을 내세워 시장 개편 속 존재감을 더 키우고 있어 주목된다.급여기준 개편 1년, 영역 확장 '현재 진행형'30일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 과정에서 주목받은 것은 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 포시가다. 급여 기준 개편과 함께 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 대거 처방시장에 진입하면서 SGLT-2 억제제 시장의 재편이 불가피할 것으로 여겨졌기 때문이다.1년이 지난 현재 '다파글리플로진' 시장은 혼란 그 자체자다.포시가를 보유한 아스트라제네카가 국내시장 철수를 선언하면서 SGLT-2 억제제 계열 치료제 시장의 개편이 가속화됐기 때문이다. 국내 제약사 대부분이 다파글리플로진 성분 제네릭 품목을 소유했다고 봐도 무방한 상황이다.이 과정에서 주목받은 것은 HK이노엔이다. 지난해 하반기부터 포시가와 함께 메트포르민 복합제 직듀오 및 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)까지 국내 영업‧마케팅을 맡았기 때문.기존 백신시장에서의 입지를 포기하는 대신 만성질환 영역에 집중하기로 한 HK이노엔 입장에서는 다파글리플로진 시장에서의 결과가 중요할 수밖에 없는 상황이 조성된 것.여기에 추가로 HK이노엔은 포시가의 임상자료를 활용, 자사 다파글리플로진 제네릭 '다파엔'의 만성심부전 및 만성신장병까지 적응증을 추가했다 경쟁 국내사 제네릭과 달리 포시가 계약 만료 후에도 심부전, 신장병 적응증에 있어 우위를 확보한 셈이다.  참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 매출액은 지난해 555억원을 기록한 후 올해 1분기 113억원을 기록했다. 지난해 같은 1분기(141억원)과 비교하면 22%로 감소한 결과다.직듀오 역시 지난해 472억원의 매출을 기록했지만 올해 1분기만 보면 하향세가 역력하다. 지난해 1분기(122억원)과 비교하면 13% 감소한 106억원의 매출액을 국내 시장에서 거둔 것으로 나타났다.지난해 10월 국내 출시된 시다프비아 역시 올해 1분기까지 총 5억원의 매출에 머문 상태다. HK이노엔의 다파글리플로진 성분 제네릭 시리즈인 다파엔‧다파엔듀오의 매출액은 6억원에 불과하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "사실 포시가 철수 자체가 당뇨병 치료제 시장에서 가져오는 충격이 적지 않았다"며 "이는 내분비뿐만 아니라 심장과 신장내과에서도 마찬가지다. 오리지널 치료제서로서의 지위가 있었는데 철수가 현실화되면서 임상현장에서 처방 변화가 올해부터 본격적으로 이뤄지고 있다는 뜻"이라고 평가했다.지난해 4월 당뇨병 병용 급여기준 확대 시점과 맞물리면서 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제들의 매출 변화가 올해 1분기 들어 본격화되고 있다.'엠파글리플로진' 시장 주도권 확보다파글리플로진 시장의 혼란이 계속된 가운데 주목받는 것은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널로서 경쟁하는 엠파글리플로진 성분 치료제다. 베링거인겔하임과 릴리의 '자디앙'이 그것이다. 동시에 리나글리틴 복합제인 '에스글리토' 역시 시장에서의 입지가 더 커진 형국이다.실제로 자디앙은 지난해 병용 급여확대 시기인 4월부터 SGLT-2 억제제 단일제 시장 1위에 올라 계속유지 중이다. 또한 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제인 에스글리토는다른 복합제 대비 한발 늦게 시장에 뛰어 들었음에도 지난해 3분기부터 매출이 늘어나고 있다.유비스트에 따르면, 자디앙의 지난해 매출액은 포시가보다 많은 581억원을 기록했다. 올해 1분기 역시 상승세를 이어가며 지난해 1분기(139억원)보다 10% 늘어난 153억원을 국내 처방시장에서 거둬 들였다.여기에 에스글리토는 지난해 하반기 출시, 반년 동안 26억원의 매출을 기록했다. 주목되는 점은 올해 1분기에 지난해 반년동안 거둔 26억원을 국내 시장에서 올리면서 한 해 100억원의 매출액을 기대케 했다.임상현장에서는 엠파글리플로진 성분 약물의 강세를 두고서 오리지널 약제가 가진 임상적 근거와 함께 전반적인 치료제 시장의 변화가 역할을 했다는 평가다.자디앙은 임상연구를 통해 2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제 최초로 심혈관 질환 위험 및신장 질환 위험감소를 확인하며 혈당조절뿐 아니라 심장·신장 통합관리가 가능한 약제로 자리 잡았다.왼쪽부터 베링거인겔하임, 릴리의 자디앙과 에스글리토 제품사진이다. 당뇨병 급여기준 확대와 경쟁 오리지널 치료제 철수가 맞물리면서 해당 시장에서의 지위가 높아진 형국이다.더욱이 자디앙은 만성 심부전 환자 중 박출률 감소 만성 심부전에서의 급여와 만성 신장병 적응증 확대가 이뤄지면서 전방위적으로 처방이 더욱 확대될 것으로 예상되고 있다.에스글리토의 경우 합병증 관리 혜택을 가진 자디앙과 장기적인 심장·신장 안전성을 확인한 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 오리지널 복합제 라는 이점으로 단기간에 해당 복합제 시장 1위를 점유 할 수 있었던 것으로 분석된다.  대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 다파엔과 자디앙과 오지지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해야 할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.서울아산병원 이우제 교수(내분비내과)는 "제2형 당뇨병 환자 관리에 있어 심혈관 질환과 만성신장병 등 심장·신장 관리의 중요성이 계속해서 강조되고 있어 실제 임상현장에서도 이러한 심장·신장에 대해 명확한 의학적 근거가 있고 적응증을 획득한 오리지널 치료제에 대한 고려가 많아지는 것 같다"며 "근거 중심의 SGLT-2 억제제 치료는 앞으로도 계속 주목받을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 당뇨병 환자들이 늘어나는 것과 함께, 꾸준한 관리로 인한 합병증 등에 대한 우려 역시 함께 커지고 있다.실제로 당뇨병의 만성 합병증은 당뇨병과 관련된 질병이나 사망의 주요 원인으로 신장질환 및 뇌혈관 질환 등에 대한 우려가 크다.이에 미국을 비롯한 선진국은 물론 국내에서도 당뇨병과 관련한 가이드라인이 혈당에만 집중돼 있었다면 차츰 합병증 등에 대한 이득이 있는 약제 선택으로 변화하고 있다.서울성모병원 이승환 교수메디칼타임즈는 최근 서울성모병원 이승환 교수(내분비내과)를 만나 당뇨병 환자들이 접하게 되는 신장·뇌혈관 질환 합병증에 대한 가이드라인의 변화와 약물 처방 패턴 등을 들어봤다.■과거에는 혈당 조절에 초점…이제는 동반 합병증에도 관심당뇨병의 경우 고혈당 자체로 인한 증상보다 합병증이 더 위험한 질환으로 알려져 있다. 이는 고혈당 상태가 장기간 지속하면서 몸의 크고 작은 혈관이 손상을 받기 때문이다.즉 작은 미세혈관을 망가뜨리고 심장과 뇌로 혈액을 공급하는 대혈관에도 합병증을 유발할 수 있어, 당뇨병에 대한 관리와 함께 혈관과 관련한 합병증에도 주의를 기울일 수 밖에 없다.이와 관련해 이승환 교수는 "미세혈관 및 신장 합병증은 당뇨병 환자에 30% 정도 동반되는 것으로 알려져 있고, 외국 데이터를 보면 50%까지 동반하는 것으로 알려져 있다"며 "또 뇌졸중의 경우 당뇨병의 가장 주요한 사망원인 증 하나로, 서양은 협심증이나 심근경색이 많다면, 한국의 경우 뇌졸중이 호발하는 경우가 있어 주의 깊게 봐야 할 합병증"이라고 설명했다.이 교수는 또 "신장합병증의 경우 그 자체로 끝나는 것이 아닌 심뇌혈관의 위험인자로 인식돼 있다"며 "또 신장합병증도 투석이나 이식까지 진행해야하는 말기 신질환 환자의 원인 역시 당뇨병이 50% 차지하는 것으로 돼 있다"고 전했다.그는 "최근 당뇨병 환자들의 유병률이 증가하는 상황에서, 전반적으로 치료가 잘 이뤄져 관리 상태가 좋아지는 만큼, 오랜 기간 당뇨병을 앓고 있는 환자와, 노인환자들이 늘어나고 있다"며 "이에 뇌졸중 발생률은 줄어가고 있는데 이런 환자들의 발병에 따라 뇌졸중 유병률은 오히려 올라가는 모습"이라고 덧붙였다.결국 이제 당뇨병 환자에 대해서 단순히 혈당을 조절하는 것 뿐만 아니라 합병증이 발생하지 않도록 하는 것이 중요해지고, 치료 약제 역시 이런 부분에서 이득이 되는 약물을 취할 수밖에 없다는 것.이승환 교수는 "최근 몇 년 사이에 패러다임의 변화를 보면, 혈당 조절도 중요하지만 당뇨병에 동반된 심혈관 질환, 신부전이라던지 만성 신질환 등에 대해 이득이 있는 약들에 근거가 쌓이면서 합병증이 동반돼 있거나 위험성이 있을 경우 그런 약제를 우선적으로 선택하도록 가이드라인이 바뀌고 있다"고 언급했다.이어 "기본적으로 식이요법, 행동요법 등 생활습관 개선이 먼저고, 1차 약제로 과거 모든 가이드라인에서 메트포르민 약제를 쓰고 다른 약제를 사용하도록 했는데. 이제는 메트포르민이 1차 약제로서 위상은 좀 희미해지고 있다"며 "즉 환자가 가지고 있는 기저질환이나 동반 합병증에 따라 1차 약제가 바뀔 수 있는 그런 방향으로 가이드라인이 변화하고 있는 것"이라고 부연했다.이승환 교수는 SGLT-2i+TZD 복합제가 상호 보완적으로 효과는 높이고 부작용은 줄일 수 있을 것으로 기대했다. ■SGLT-2i+TZD, 혈당 조절 효과 우수하고 부작용도 상호 보완이에 따라 실제 당뇨병 환자에 대한 처방 시 신장합병증과 뇌졸중 등을 예방하기 위한 약제의 선택 역시 고려될 수밖에 없는 상황이다.우선 SGLT-2i의 경우 다양한 연구를 통해 일정한 결과를 보여주면서 신장합병증 진행을 멈추고 또 예방효과가 있다는 점을 보여줬다는 설명이다.이 교수는 "신장합병증의 경우 신장기능이 떨어지면 용량을 조절하거나 중지해야하는 약물들이 있다"며 "이에 합병증 진행을 막을 수 있는 약물을 선택해야하고 그 중 대표적인 제제가 SGLT-2 억제제고, GLP-1 수용체 작용제 등이다"라고 말했다.그는 "SGLT-2i의 경우 이미 다양한 연구를 통해 신장합병증 예방에 효과가 있다는 결과를 보여줬고 또 당뇨병이 없는 경우에도 이런 만성 신질환의 진행에 예방 효과가 있다는 것을 보여줬다"며 "다만 SGLT-2i의 경우 심근경색이나 사망 등에 대한 효과에서는 이득을 보였지만 뇌졸중에 대해서 따로 이득이 있는지는 아직 미지수인 부분이 있다"고 말했다.덧붙여 "다만 뇌졸중과 관련해서 특징적인 것은 TZD 계열로, 과거 심혈관계 질환에 대한 이슈가 있으면서 같은 계열 약물이 FDA의 허가를 받으려면 심혈관 질환에 대한 안전성을 증명을 해야했다"며 "이런 과정에서 분석과 연구를 통해 그런 이슈가 많이 해소됐고 오히려 뇌졸중 분야에서는 유의미한 결과를 얻게 된 것"이라고 전했다.실제로 TZD 계열의 피오글리타존의 경우 뇌졸중에 대한 2차 예방효과를 보였으며, 메타분석에서도 그 효과를 명확히 보여준 결과가 공개 된 바 있다.이에따라 이승환 교수는 최근 복합제 허가 등으로 관심을 받고 있는 SGLT-2i와 TZD의 조합의 가능성에 기대를 걸고 있다.이 교수는 "신장질환에서 좋은 결과를 보여줬던 SGLT-2i와 함께, TZD의 경우에도 신장 기능에 상관이 없이 사용할 수 있다는 장점이 있다"며 "또 전임상 시험 결과에서도 신장합병증 진행을 막아주는 효과가 있다는 근거가 보고되고, 단백뇨를 줄여주는 효과가 있다는 연구 결과들이 있어, 두 가지를 병합한다면 신장합병증 진행을 막는데 시너지 있는 효과가 나타나지 않을까 생각한다"고 제시했다.그는 또 "TZD의 경우 혈당 강하 효과가 좋고, 이런 약효를 안정적으로 유지하는데 좋은 약제로 알려져 있는데, 다만 명확한 단점은 부작용으로 부종, 수분저류, 체중증가 등이 있다"며 "이때 SGLT-2i를 같이 쓰면 이런 부작용을 상당히 상쇄 시킬 수 있다는 장점이 있다"고 전했다.이 교수는 "즉 SGLT-2i와 TZD의 경우 이미 혈당강하와 관련해서는 매우 효과가 좋은 것으로 이미 알려져 있고, 이 둘을 같이 사용할 경우 장점은 더 극대화하고 단점은 보완할 수 있어 상당히 기대가 되는 조합이라 생각한다"고 강조했다.마지막으로 그는 "개인적으로는 TZD의 효과를 확인한 상황이고, 최근 보험급여 이후 환자들에 대한 부담도 감소한 측면이 있다"며 "또 오랜 기간 당뇨병을 가진 환자들은 약제가 점점 많아지는 만큼 다양한 조합, 복합제 등을 고민할 수밖에 없는 상황인 만큼 이 같은 조합에 대한 활용도 점차 늘어날 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자미국내과학회(American College of Physicians, ACP)가 제2형 당뇨병 약물 치료 지침을 개정, 약물의 세대 교체를 예고했다.ACP는 특별한 전제 조건 없이도 표준 약제인 메트포르민에 SGLT-2 억제제나 GLP-1 병용을 강력 권고하는 한편 DPP-4 억제제는 당뇨병 치료 및 사망률 감소를 위해 추가하지 말라고 제시했다.19일 ACP는 제2형 당뇨병을 가진 성인의 새로운 약리학적 치료 지침을 공개했다(doi.org/10.7326/M23-2788).ACP는 비교적 최신 약물로 평가받는 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제를 비롯해 SGLT-2 억제제, DPP-4 억제제, 지속형 인슐린 등 다양한 약물들이 새로 추가됐다는 점에서 약물간 상대적인 유익성과 위해성, 환자의 선호도, 비용-효과성의 최신 증거를 반영한 지침을 마련했다.이번 개정판의 핵심은 신구 약물의 세대 교체다.ACP의 권고사항. DPP-4 억제제 병용은 실익이 없다고 선을 그으면서 초기 병용을 제시한 SGLT-2 억제제와 GLP-1 작용제와는 희비가 엇갈렸다.당뇨병의 초기부터 전제 조건없이 SGLT-2 억제제 혹은 GLP-1의 추가를 권고하는 한편 DPP-4 억제제 추가에는 선을 그었다.권장사항 1은 제2형 당뇨병 및 부적절한 혈당을 가진 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 SGLT-2 억제제 또는 GLP-1을 추가하라고 제시했다(강력 권고, 증거 수준 높음).ACP는 "SGLT-2 억제제를 사용하면 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관계 이상반응, 만성신장질환의 진행, 울혈성 심부전으로 인한 입원 위험이 줄어든다"며 "GLP-1 역시 모든 원인에 의한 사망, 주요 심혈관 질환 및 뇌졸중의 위험을 줄인다"고 배경을 설명했다.사실상 메트포르민+SGLT-2 억제제, 메트포르민+GLP-1 치료 패턴을 제2형 당뇨병 치료의 표준으로 제시한 것.국내는 혈당조절 실패의 위험을 낮추기 위해 진단 초기부터 병용요법을 적극적으로 고려한다고 제시하지만 실질적으로는 메트포르민을 우선 처방하고 혈당 조절 여부를 살펴 증량 또는 타 약제와의 병용을 고려하는 방식으로 진행된다.목표 당화혈색소에 도달하지 못한 경우 기존 약물의 증량 또는 다른 계열 약물과의 병용요법을 시행하고, 강력한 혈당강하 효과를 중점적으로 고려할 경우 GLP-1과 같은 주사제를 포함한 치료를 하는 등 병용을 위한 전제 조건이 필요한 것과 달리 ACP는 초기부터 적극적인 병용을 주문했다.약제별 각종 질환에 대한 효과 표. 타 약제와 달리 DPP-4 억제제는 추가적인 혜택이 없다. 권장사항 2는 DPP-4 억제제 처방의 폭을 제한할 것으로 전망된다.ACP는 "제2형 당뇨병 및 모든 원인에 의한 사망률을 줄이기 위해 부적절한 혈당 조절을 하는 성인의 메트포르민 및 생활습관 교정에 DPP-4 억제제를 추가하지 말라"고 권고했다(강력 권고, 증거 수준 높음).이같은 결정은 타 약제와의 비교에서 DPP-4 억제제가 비교 우위를 나타내지 못했다는 점이 반영된 결과로 풀이된다.SGLT-2 억제제의 경우 모든 원인 사망률을 14% 줄이는 것을 포함해 MACE 10%, CHF 입원 36%, CKD 3기 이상에서 진행 속도 34% 감소와 같은 다양한 혜택을 입증한 바 있다.GLP-1 역시 모든 원인 사망 12% 감소를 포함해 MACE 9%, 뇌졸중 14%를 입증했지만 DPP-4 억제제는 병용이나 표준 치료 대비 이점을 증명하지 못했다.ACP는 "확실성이 높은 증거를 기반으로 분석한 결과 DPP-4 억제제 추가는 표준 치료와 비교해 모든 원인 사망률, MACE, MI, 뇌졸중, CHF 입원, CKD 진행 또는 심각한 저혈당에서 차이가 없다"고 지적했다.이어 "일부 증거에 따르면 DPP-4 억제제는 CHF로 인한 입원을 증가시킬 수 있고 SGLT-2 억제제에 비해 MACE 및 CKD의 진행 위험을 증가시킬 수 있다"며 "GLP-1과 비교해도 DPP-4 억제제는 CHF와 MACE의 위험으로 인해 모든 원인으로 인한 사망률과 입원을 증가시킬 수 있다"고 경고했다.

메디칼타임즈=허성규 기자당뇨병 환자에 대해 혈당 관리의 중요성만 강조되던 과거와 달리 최근에는 안전성이나 예방 등의 효과에 대한 관심이 높아지고 있다.특히 국내의 경우에도 당뇨병 환자 사망에 직접적인 원인이 될 수 있는 심혈관질환 예방 효과에 대한 관심도 커지고 있다.이에 고려대학교 김남훈 교수를 만나 당뇨병에서의 심혈관 예방에 대한 그간의 변화와 관련 관리의 중요성 등을 들어봤다.고려대 의대 김남훈 교수이날 김남훈 교수는 "사실 우리가 이야기하는 심혈관질환이라는 것이 대부분 관상동맥질환이나 심근경색 등에 많이 포커싱이 맞춰져 있지만 조금 더 넓게 보자면 심부전이나, 뇌혈관, 심뇌혈관까지 확장해서 이야기할 수 있다"며 "특히 당뇨병 환자는 기본적으로 혈관 합병증이 생긴다고 보고 있는데, 이중에서 가장 중요한 합병증으로 심혈관 질환을 이야기하고 있다"고 서두를 시작했다.이어 "상대적으로 미국 등에서는 당뇨병 환자에서 심혈관 질환으로 인한 사망이 한 50% 정도가 된다고 보는데 우리나라는 25% 정도로 조금 더 낮다고 볼 수도 있다"면서도 "다만 심혈관질환은 사망과 직접적으로 연결될 수 있어 당뇨병을 어떻게 관리해서 심혈관 질환을 낮출 것인가에 많은 노력을 하고 있다"고 전했다.결국 심혈관질환을 제2형 당뇨병 환자의 합병증의 범주로 봤을 때, 혈당 관리와 혈압 관리, LDL 콜레스테롤 등 원인이 되는 위험인자를 관리하는 것이 필요하다.그는 "사실 다른 위험인자인 나이인데 교정이 불가능하고, 교정 가능한 위험인자는 흡연과 적절한 운동이라는 점에서 이에 대한 관리와 함께 세부적인 약제 등을 정리한 것이 가이드라인이라고 보면 되겠다"며 "결국 당뇨병은 당화색소와 함께 어떤 약제를 쓸 것인가 하는 개념이 등장한 것"이라고 소개했다.즉 당뇨병의 경우 기본적으로 당화혈색소와 혈당에 대한 관리와, 고지혈증에 대한 관리, 나아가 혈압에 대한 관리가 우선시 되고, 이에 맞춰 약제 역시 사용된다는 것.특히 당뇨병 약제의 경우 최근 다양한 연구가 진행되면서 부작용을 넘어 추가로 얻을 수 있는 긍정적인 효과에 초점이 맞춰지고 있다.그는 "사실 역사적인 배경을 살펴보면 1990년대까지는 쓸 수 있는 약이 그렇게 많지 않았는데, 이는 당뇨병 치료제로서 그렇기도 했지만 혈당 중심적인 사고가 지배적이었기 때문"이라며 "이에 혈당을 잘 낮출 수 있을 만한 어떤 치료 옵션들이 많지가 않아서 혈당을 어디까지 낮추는 것이 좋을까라고 하는 것이 가장 중요한 질문이었다"고 말했다.아울러 "또 혈당을 어디까지 낮췄을 때 심혈관 질환을 예방할 수 있을 것이냐는 질문에서도 대규모 연구들이 발표되는데, 초기 환자에게는 효과가 있다는 이야기를 했지만 당뇨병이 어느 정도 진행이 된 사람들한테서는 혈당 강하 효과가 잘 나타나지 않았던 배경이 있다"고 설명했다.또한 과거 TZD에서 오해를 샀던 심혈관 질환 위험도가 올라갈 수 있다는 점 역시 이후 변화를 이끌었다.그는 "당뇨병 약제를 쓰고 나서 오히려 심혈관 질환의 위험도가 올라갈 수 있다는 점이 큰 이슈가 되면서 결국 혈당을 낮추는 것보다 더 안전하게 쓰여야 된다고 하는 가이드라인이 생긴 것"이라며 "또 여기에 다시 균열이 생긴 것이 SGLT-2i의 연구로, 우월성을 확인하고자 했던 연구가 아님에도 우월성이 확인되면서, 약제를 하나 추가함으로, 심혈관 질환을 예방할 수 있다는 어떤 새로운 장이 열린 것"이라고 강조했다.덧붙여 그는 "다만 흥미로운 점은 SGLT-2i 연구 결과를 자세히 보면 동맥경화성 질환에 대한 심근경색, 뇌경색 이벤트를 줄이지 못했는데도 심혈관 질환에 대한 사망 명확하게 줄어드는 결과를 보였다"며 "이는 심부전에 대한 효과가 중요하게 작용했을 것으로 보인다"고 제시했다.이는 SGLT-2i의 심혈관 질환 예방과 관련한 효과 이전까지는 안전성에 초점이 맞춰졌다면 그 이후로는 추가적인 이득을 얻을 수 있고, 또 이를 증명하려는 노력으로 변화됐다는 평가다.또한 과거 심근경색, 동맥경화성 심혈관 질환 등의 치료가 이뤄지면서 점차 심부전이 많아지는 시점이, 약제의 효과가 적절히 발휘됐다는 평가다.특히 SGLT-2i의 경우 이 시대에 잘 맞는 약제라는 것을 관련 임상을 통해 증명했고, 심부전인 환자에게는 명백한 이득이 있다는 점이 확인됐다는 입장이다.이와 함께 TZD의 경우 동맥경화에 대한 직접적인 효과가 있다는 연구들이 많이 제시되고 있다는 점도 언급했다.김남훈 교수는 SGT-2i와 TZD 조합이 젊고 비만한 환자들에게서는 심혈관 예방에 장기적 효과가 있을 것이라고 평가했다.그는 "TZD의 경우 심부전에 대한 타격을 직접적으로 받았지만 연구가 진행되면서 해소가 됐다"며 "이에 심혈관 질환에서 명백한 이득에 대해서는 다소 평가가 엇갈리지만 국내에서는 그 효과를 많이 인정하는 편"이라고 설명했다.김남훈 교수는 "다만 TZD의 지방 대사에 영향을 주는 약물이라는 점에서, 분명한 이득이 있다"며 "동맥경화라던지 지방의 리모델링에 대한 효과가 있다는 점에서 이를 무시할 수준은 아니다"라고 평가했다.특히 해당 약제들의 병용에 대한 관심이 높아지는 것 역시 이런 영향을 무시할 수 없는 상황이다.이와 관련해 김 교수는 "이에 SGT-2i와 TZD의 경우 병용 시 장점이 제기되고 있고, 일부에서는 가장 좋은 조합이라는 이야기도 나오고 있다"며 "즉 두 약제가 서로 보완해서 더 큰 이득을 만들어 낼 수 있을 것이라는 이야기가 나오면서 연구가 시작되는 시점이라는 점에서 이후 결과에 따라 더 확실한 근거를 얻을 수 있지 않을까 생각한다"고 전했다.김 교수는 또 "이 조합이 무조건 더 좋을 것이라고 생각하지는 않는다"며 "다만 해당 조합을 씀으로써 어떤 사람들은 분명한 이득을 볼 수 있을 것이라고 본다"고 강조했다.그는 "이는 현재까지는 이론적인 접근인데 가장 많은 연구자들이 동의하는 것은 비교적 당뇨병이 오래되지 않았고 젊은, 인슐린 저항성이 큰 비만한 사람들"이라며 "명백하게 동맥경화성 질환이 발생되지 않았지만 인슐린 저항성에 문제가 있을 경우 두 가지 약제의 조합이 장기적으로 봤을 때 크지 않을까 하는 것"이라고 말했다.마지막으로 김남훈 교수는 "사실 가장 중요한 점은 위험인자의 관리로, 어떤 약제를 쓸 것인가 보다는 가장 기본적인 관리가 더 중요하다고 생각하고 있다"며 "개인적으로는 병원에 오는 환자들보다 병원에 안 오는 환자들이 더욱 문제라고 생각하고, 이에 대한 관심을 더욱 기울일 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자글로벌 의료기기 기업들이 코로나 대유행의 긴 터널에서 벗어나 다시 날개짓을 시작하면서 수조원에서 수십조원에 달하는 빅딜들이 잇따라 터지고 있다.사업부 강화를 위해 중견 의료기기 기업을 통째로 삼키는 인수합병에 나서고 있는 것. 이로 인해 일부에서는 반독점 등을 지적하는 목소리도 나오는 모습이다.글로벌 의료기기 기업들이 연이어 빅딜에 나서며 특화 전략을 수립하고 있다.12일 의료산업계에 따르면 글로벌 의료기기 기업들이 코로나 영향권에서 벗어나 재도약을 추진하면서 대규모 빅딜이 연이어 일어나고 있는 것으로 파악됐다.일단 이러한 인수합병이 사실상 마무리되고 있는 곳으로는 보스톤사이언티픽(Boston Scientific)을 꼽을 수 있다.올해 초 액소닉스(Axonics)에 대한 인수합병을 추진한 뒤 몇가지 행정적 절차만을 남겨놓은채 인수 작업을 거의 마무리지었기 때문이다.이번 빅딜은 액소닉스의 주식을 주당 71달러에 전부 회수하는 것을 골자로 하며 총 매입 대금은 37억 달러, 한화로 약 5조원에 달한다.비뇨기 분야를 강화하고자 하는 보스톤사이언티픽의 의지를 엿볼 수 있는 부분이다.실제로 보스톤사이언티픽은 수년전부터 비뇨기 분야에 집중 투자를 진행하며 내시경을 비롯해 다양한 분야에서 성과를 내고 있다.여기에 더해 신경 조절 시장에서 자리잡은 액소닉스의 기술을 흡수함으로써 비뇨기 분야에서 확고한 지위를 확보하고자 하는 전략으로 풀이된다.액소닉스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받는 4세대 충전식 천골 신경 조절 시스템으로 유명한 기업이다.환자의 허리에 이식된 장치를 통해 천골 신경에 전기 자극을 전달해 과민성 방광은 물론 변실금 등을 치료하는 장비.현재 미국에서 40세 이상에서만 3천만명이 과민성 방광 증상을 가지고 있으며 1900만명이 변실금을 앓고 있다는 점에서 성장 가능성을 인정받아 왔다.이번 빅딜을 통해 보스톤사이언티픽은 비뇨기 분야를 특화하는 전략을 더욱 강화할 것으로 전망된다. 사업부 전체 규모가 눈에 띄게 늘 수 밖에 없는 이유다.보스톤사이언티픽은 "비뇨기 사업 분야를 특화하는 전략을 통해 2024년도부터 상당한 순이익이 발생하게 될 것"이라고 전망했다.존슨앤존슨 메드테크(J&J  MEDTECH) 또한 의료기기 분야 다각화를 위해 쇼크웨이브 메디칼(Shockwave Medical)에 대한 빅딜에 나선 상태다.쇼크웨이브 메디칼은 혈관 내 쇄석술 기술을 기반으로 하는 심혈관 질환 특화 기업으로 전 세계 70개국에 진출해 있는 글로벌 기업이다.심혈관 질환 분야를 특화하고 있는 존슨앤존슨 메드테크 있어 사실상 마지막 퍼즐이 될 것으로 예상되는 기술.실제로 존슨앤존슨 메드테크는 심혈관 중재 분야 특화 전략을 수립한 뒤 2년전부터 대규모 투자를 이어온 바 있다.2022년 심장 펌프 기업인 에이바이오메드(Abiomed)를 166억 달러에 인수한 것을 비롯해 심장 임플란트 기업 라미나(Laminar)를 4억 달러에 연이어 흡수하며 사업부를 확장한 상황.여기에 쇼크웨이브 메디칼의 모든 주식을 주당 335달러, 총 131억 달러에 흡수하기로 결정하면서 존슨앤존슨 메드테크는 심혈관 분야에 중요한 기둥을 모두 완성하게 됐다.존슨앤존슨은 "에이바이오메드와 라미나, 쇼크웨이브 인수를 통해 존슨앤존슨 메드테크는 전 세계 주요 사망 원인으로 꼽히는 심혈관 질환 분야에서 확고한 경쟁력을 확보했다"며 "전문기업으로서 견실한 성장성을 보여줄 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자심근경색 등 심장마비 환자에게 병변 혈관 외에 협착 혈관을 예방적으로 뚫어주는 시술이 별다른 효과가 없다는 연구 결과가 나와 주목된다.풍선 혈관 성형술을 통해 예방적으로 다른 협착 혈관을 확장한 것과 그냥 놔둔 것에 차이가 매우 미비했기 때문이다.병변 혈관 외에 협착 혈관을 미리 확장하는 예방적 관상동맥중재술이 큰 의미가 없다는 연구 결과가 나왔다.현지시각으로 10일 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에는 예방적 풍선 혈관 성형술의 유효성에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.1056/NEJMoa2314149).현재 심근경색 등 혈관 협착 질환은 스텐트를 통한 확장이나 풍선 혈관 성형술을 통해 뚤어주는 것이 표준 치료로 정립돼 있다.문제는 상당수 환자들이 이미 막혀 증상이 나타난 혈관 외에도 다른 혈관이 막혀있는 경우가 많다는 것.이로 인해 일부 의사들은 관상동맥중재술을 실시하면서 심근경색의 원인이 된 혈관 외에도 협착이 일어난 혈관을 추가적으로 뚫는 시술을 병행하고 있다.그러나 일각에서는 이렇게 추가적으로 풍선 혈관 성형술을 실시하는 것이 큰 의미가 없다는 의견도 내고 있는 상황.카롤린스카 연구소(Karolinska Institutet) 펠릭스(Felix Böhm) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 무작위 대조 임상 시험을 진행한 배경도 여기에 있다.실제로 질환을 일으킨 혈관 외에 다른 협착된 혈관을 뚫어주는 것이 이득인지 큰 의미가 없는 것인지 확인하기 위해서다.이에 따라 연구진은 7개국 32개 병원을 통해 1542명의 환자를 모집하고 한 그룹은 원인이 된 혈관 외에 다른 협착 혈관에 대해 예방적 풍선 혈관 확장술을 실시하고 나머지 그룹은 그대로 두고 나온 뒤 5년간 추적 관찰했다.목표는 모든 원인으로 인한 사망과 새로운 심혈관 질환 발생 등이었다.결과는 놀라웠다. 관상동맥중재술을 실시하며 원인 혈관 외에 협착된 혈관을 뚫어주고 나오나 그렇지 않고 나오나 사망률에 큰 차이가 없었기 때문이다.실제로 병변 혈관만 뚫고 나온 그룹은 그렇지 않은 그룹에 비해 모든 원인으로 인한 사망 위험이 불과 7%만 차이를 보였다.마찬가지로 새로운 심근경색 등 심혈관 질환 발생률도 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았다.결국 추가적으로 협착 혈관을 넓히고 나오나 그렇지 않고 그냥 놔두나 사망률이나 심혈관 질환 발생률에 차이가 없었다는 의미다.하지만 협심증의 경우 일정 부분 차이가 나타났다. 추가적으로 예방적 풍선 혈관 확장술을 실시한 그룹이 그렇지 않은 그룹에 비해 협심증 발생 위험이 10% 가량 줄어든 것으로 분석됐다.펠릭스 교수는 "사실 이번 연구의 가설은 분명하게 예방적 풍선 혈관 확장술이 환자에게 유익할 것이라는 전제에서 시작됐다는 점에서 이 결과는 매우 의외"라며 "결과적으로 추가적인 예방적 풍선 혈관 확장술을 환자에게 큰 도움이 되지 않았다"고 설명했다.이어 그는 "그나마 긍정적인 부분은 대부분의 환자들이 풍선 혈관 확장술 이후 다시 심혈관 질환으로 병원에 입원하는 경우가 매우 적다는 것"이라며 "시술이 매우 발달돼 있으며 후속 조치도 잘 되고 있다는 의미로 해석할 수 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자당뇨병으로 인한 심혈관질환 합병증 예방에 원격 진료를 통한 실시간 교육 프로그램이 효과적이라는 연구 결과가 나왔다.현재 당뇨병 진단 후 처방전에 이뤄지는 집중적인 교육 프로그램보다 순응도 및 처방 준수율을 높이는 효과가 나타났기 때문이다.ACC 24에서 원격진료를 통한 당뇨 관리의 효용성에 대한 연구 결과가 발표됐다(사진= ACC)현지시각으로 6일부터 8일까지 미국 아틀란타에서 진행중인 미국심장학회 연례회의(ACC 24)에서는 원격 진료를 통한 실시간 당뇨 관리 교육의 효과에 대한 연구 결과가 발표됐다.당뇨병은 전 세계적으로 유병률이 크게 증가하고 있는 만성질환 중 하나로 다양한 합병증으로 인한 사회적 비용으로 집중 관리 대상이 되고 있다.당뇨병 자체만으로도 문제지만 심혈관은 물론 신장과 관련한 치명적 합병증을 유발한다는 점에서 관리 방안 수립에 초점이 맞춰져 있는 셈이다.이로 인해 당뇨병 약물 또한 SGLT-2 억제제나 GLP-1 등 당뇨병 관리와 동시에 심혈관 질환이나 신장병 예방에도 효과가 있는 약물이 나오고 있다.문제는 순응도다. 환자 대부분이 평생에 걸쳐 관리해야 하지만 약물과 식단, 생활 관리에 어려움을 겪기 때문이다.이로 인해 당뇨병으로 진단될 경우 대부분이 의료진을 통한 교육 프로그램을 제공하고 있지만 여전히 이에 대한 활용도는 낮은 것이 현실이다.하버드 의과대학 알렉산더(Alexander J. Blood) 교수가 이끄는 연구진이 원격 진료를 통한 실시간 교육 프로그램의 효용성에 대한 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.환자에게 지속적인 교육을 제공할 수 있다면 약물 순응도를 높이고 처방 준수율을 향상시킬 수 있다는 가정에서다.이에 따라 연구진은 당뇨병 환자 중 심혈관 합병증 위험이 높은 성인 환자 200명을 대상으로 한 그룹은 현재와 같이 당뇨병 진단시 교육 프로그램을 제공하고 약물을 처방하고 한 그룹은 바로 처방을 시작한 뒤 실시간 원격으로 필요한 교육을 제공하며 이를 비교 분석했다.한 그룹은 병원 내에서 교육을 받은 뒤 퇴원해서 약을 먹고 나머지는 일단 퇴원시킨 뒤 교육 플랫폼을 통해 필요시마다 교육을 진행하는 방식인 셈이다.결과는 확연한 차이를 보였다. 사실상 같은 프로그램을 제공했지만 병원에서 이뤄진 교육과 집에 가서 플랫폼을 통해 실시간으로 원격 교육한 그룹간 차이가 분명하게 나타난 것.결과적으로 실시간 원격 진료를 통해 교육을 받은 환자는 60%가 처방된 약물을 복용했지만 병원내에서 사전 교육을 받은 환자는 48%에 머물렀다.또한 환자 상태에 따라 새로운 처방이 이뤄지는 등의 변화에도 원격 진료 그룹은 53.4%가 처방에 곧바로 따라왔지만 사전 교육 환자는 8.3%만이 이를 준수했다.알렉산더 교수는 "같은 교육 프로그램을 제공해도 일단 퇴원한 뒤 원격으로 필요에 따라 유연하게 접근하는 방식이 환자의 당뇨 관리에 획기적인 변화를 가져올 수 있다는 것을 보여준다"며 "접근성 향상이 주는 혜택"이라고 설명했다.이어 그는 "원격 당뇨 관리 시스템이 현재 당뇨 관리 프로그램에서 나타나는 많은 문제들을 충분히 해결할 수 있을 것이라고 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자폐쇄성 수면 무호흡증에 대한  표준 치료인 양압기의 불편함을 해소하기 위해 대안으로 제시된 설하신경자극기(HGNS)가 뜻밖의 암초를 만났다.양압기의 대안으로 가능성은 충분하다는 판정을 받았지만 체질량 지수에 따라 효과가 반감된다는 결과가 나오면서 범용성에 제한이 걸렸기 때문이다.양악기의 대안으로 제시된 설하신경자극기가 일부 환자에게 효과가 크게 떨어진다는 연구가 나왔다.5일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 양압기 대안으로 주목받던 설하신경자극기가 치료 반응에 있어 제한이 걸린 것으로 확인됐다.설하신경자극기는 갈비뼈 위에 이식한 소형 배터리를 이용해 혀 근육을 제어하는 신경인 설하에 전기 자극을 주는 장치다.수면 중에 상부 기도를 열어주는 기능을 하는 혀 근육을 실시간으로 제어해 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하는 원리다.폐쇄성 수면무호흡증은 수면중에 입과 목의 근육이 이완되는 질환으로 순간적으로 산소 공급이 완전히 차단된다는 점에서 뇌졸중이나 심혈관 질환 등 치명적 결과를 가져온다.이로 인해 마스크 등의 방식으로 개방된 기도를 유지하는 양압기(CPAP) 치료가 필수적으로 처방되고 있는 상황.하지만 양압기는 유효성에도 불구하고 수면 중에 계속해서 마스크를 쓰고 있어야 하는 불편함과 기기에서 나는 지속적 소음으로 인해 순응도가 크게 떨어진다는 단점이 있었다.설하신경자극기는 이에 대한 대안으로 제시된 방법이다. 이식형 장치로 별도의 착용이 필요없는데다 전기 자극으로 알아서 혀 근육을 제거해 기도를 확보한다는 점에서 불편함이 거의 없기 때문이다.이에 따라 FDA는 지난 2014년 중증도 및 중증의 폐쇄성 수면무호흡증 치료에 이를 승인한 바 있다.하지만 아직까지 실제로 이 장치가 양압기 수준으로 기도를 적절히 확보해 치료 효과를 내는지에 대해서는 근거가 부족했다.워싱턴 의과대학 에릭(Eric C. Landsness) 교수가 이끄는 연구진이 이에 대한 대규모 연구에 들어간 배경도 여기에 있다(10.1001/jamaoto.2024.0261).실제로 설하신경자극기가 제대로된 효과를 발휘하는지, 또한 양압기를 대체할 수 있는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2019년 4월부터 2023년 1월까지 워싱턴대병원에서 설하신경자극기를 이식한 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행했다.그 결과 이식한 환자 중 78%가 치료에 반응한 것으로 분석됐다. 무호흡증-저호흡지수(AHI) 점수가 50% 이상 감소했기 때문이다.설하신경자극기가 양압기와 같이 폐쇄성 수면무호흡증 치료에 효과적이라는 것이 입증된 셈이다.하지만 한계도 분명했다. 체질량 지수(BMI)나 수면 자세에 따라 치료 효과가 달라졌기 때문이다.실제로 연구 결과 BMI가 32에서 35인 환자는 BMI가 32 이하인 환자에 비해 설하신경자극기로 폐쇄성 수면무호흡증이 치료될 확률이 75%나 더 낮았다.또한 바로 누운 자세로 잠을 잔 환자보다 뒤척이며 잠을 잔 환자는 설하신경자극기에 반응할 확률이 71%나 감소했다.결국 BMI가 낮고 똑바로 누워서 자는 환자의 경우 양압기를 대체할 수 있을 만큼 효과적이지만 그렇지 않을 경우 치료 효과가 급격하게 떨어지는 셈이다.에릭 교수는 "일부 환자들에게는 양압기의 불편함을 해소하는 매우 획기적 대안이 될 수 있다는 것을 보여준다"며 "하지만 일부에게는 그 효과가 절반 이하로 떨어진다는 것은 매우 부정적인 결과"라고 설명했다.그는 이어 "결국 의료진이 BMI와 수면 패턴 등을 감안해 이를 적용할지를 판단해야 한다는 의미"라며 "BMI가 기준선만 넘어가도 큰 영향을 미친다는 점에서 이들에게는 권장하고 싶지 않은 방법"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자심장병 환자 3100명을 분석한 결과 89%가 일일 권장 나트륨 섭취량 1500 mg을 초과한 것으로 나타났다.이들은 평균적으로 권고치의 두 배를 섭취한 것으로 나타난만큼 특히 심혈관질환자들이 각종 식품에서 나트륨 함유량을 확인하는 데 보다 용이한 방법이 필요하다는 게 연구진의 판단이다.심장병 환자들의 평균 나트륨 섭취량 연구 결과가 6일부터 8일까지 미국 애틀랜타에서 열리는 미국심장학회(ACC) 연례 과학세션에서 발표될 예정이다.심장병 환자 3100명을 분석한 결과 89%가 일일 권장 나트륨 섭취량 1500mg을 초과한 것으로 나타났다.나트륨은 필수 영양소이지만 너무 많이 섭취하면 혈압이 높아져 심장의 부담으로 작용하고 혈관 손상을 초래한다.이어 과잉 나트륨 섭취는 신체에 수분을 유지시켜 심부전과 같은 상태를 악화시킬 수 있다.ACC는 심혈관 질환자의 경우 일반인의 하루 2300 mg 섭취량 보다 더 적은 1500 mg을 권고하고 있다.미국 피에몬테 아테네 지역병원 엘시 코디(Elsie Kodjoe) 내과 교수 등은 2009~2018년 국민건강영양조사(NHANES)에 참여한 심장마비, 뇌졸중, 심부전, 관상동맥질환 또는 협심증 진단을 받은 환자들의 데이터를 활용해 심장병 환자들의 평균 나트륨 섭취량를 추정했다.참가자들은 설문지를 통해 24시간 동안 섭취한 모든 것을 기재하도록 했고 이를 기반으로 나트륨 섭취량을 추정했다.분석 결과 심혈관 질환이 있는 참가자는 하루 평균 3096 mg의 나트륨을 섭취했는데, 이는 미국질병통제예방센터가 보고한 전국 평균 3400 mg 보다 약간 낮은 수치다.심장병을 앓고 있는 3100명으로 한정해도 섭취량은 권고치 보다 많았다.표본 중 89%는 일일 권장 최대 나트륨 1500 mg보다 더 많이 섭취했고 평균적으로 권고치의 두 배 이상 섭취한 것으로 나타났다.나이, 성별, 인종 및 학력, 경제적 수준 등을 고려한 분석에서도 나트륨 섭취량에서는 큰 차이가 발생하지 않았다.연구진은 "나트륨 섭취 제한은 주요 심혈관 질환의 가능성을 줄여주는 생활 습관"이라며 "환자들이 더 쉽게 식이 지침을 지킬 수 있도록, 일반 대중이 식이 나트륨 수치를 추정하거나 섭취 음식의 나트륨 함량을 원천적으로 줄이는 방안을 찾아야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 벰페도익산(상품명 넥스레톨)의 적응증 확대를 승인하면서 이상지질혈증 치료 처방 패턴이 변화될 수 있다는 전망이 나오고 있다.수 십년간 스타틴은 심혈관계 1차 치료제로 명성을 유지하고 있지만 투약에도 반응하지 않는 불내성 환자들은 여전히 해결해야 할 과제로 떠오른다.스타틴은 내약성이 좋지만 5~20% 환자에게 치료 반응이 나타나지 않는 불내성이 보고되고, 게다가 스타틴 투약 시 신규 당뇨병 발생, 근육통과 같은 부작용도 처방을 저해하는 요소로 거론된다.당뇨병 전단계 환자의 절반이 이상지질혈증을 동반하고 있다는 점을 감안하면 스타틴 일변도의 처방보다는 비스타틴 계열에서도 쓸만한 처방 옵션이 필요하다는 게 그간 임상 현장의 목소리였다.FDA의 벰페도익산의 CVD 1차 예방약 적응증 확대를 계기로 향후 이상지질혈증 치료제 시장의 처방 패턴 변화 가능성을 짚어봤다.■벰페도익산은 어떤 약? 첫 경구용 비스타틴 LDL-C 저하제벰페도익산은 태생부터 '비스타틴 계열'을 못 박고 나왔다.현지시간 22일 미국 FDA는 스타틴 사용 여부에 관계없이 심장 마비 및 심혈관질환 예방용 1, 2차 약제로 벰페도익산 및 벰페도익산+에제티미브 복합제(상품명 넥스리젯)에리 대한 적응증 확대를 승인했다.1일 1회 경구 복용 방식의 벰페도익산은 ATP 구연산분해효소 억제 기전을 통해 간에서의 콜레스테롤 합성을 저해하는 기전을 갖고 있다.스타틴과 작용 방식이 다른 까닭에 스타틴에서 발생하는 근육통, 신규 당뇨병 발생 등의 주요 부작용 발생 가능성이 낮다.그만큼 스타틴 불응 환자의 대안 약제 개념으로 등장, 스타틴을 쓰기 어려운 환자들에게 유용한 처방 옵션으로 눈도장을 찍었다는 것.임상 역시 스타틴 불내성 환자들을 위주로 한 효과에 초점을 맞추고 진행됐다.CLEAR 임상 3상은 32개국 1200개 이상의 의료기관에서 스타틴 투약으로도 지질 관리가 어려운 환자(혈중 LDL-C 100 이상) 약 1만 4000명을 1:1로 나눠 하루 한 번 벰페도익산 180mg 또는 위약을 투약해 CV 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 등을 추적 관찰했다.기준선에서의 평균 LDL 콜레스테롤 수치는 두 그룹 모두에서 139.0mg/dL이었으며, 평균 40.6개월 추적 관찰했다.분석 결과 투약 6개월 후 벰페도익산 투약군에서의 LDL-콜레스테롤 수치 감소는 위약보다 29.2mg/dL 더 컸다. 감소율 차이는 21.1%p다.1차 연구 종말점 발생률은 벰페도익산 투약군이 819명(11.7%)으로 위약 927명(13.3%) 대비 낮았고(HR 0.87), 심혈관 질환 또는 비혈관계 질환으로 인한 복합 사망의 발생률도 낮았다(8.2% 대 9.5%, HR 0.85).치명적 또는 비치명적 심근경색 발생률은 261명(3.7%) 대 334명(4.8%)으로 벰페도익산에서 23% 가량 위험이 감소했고(HR 0.77), 관상동맥재개통은 435명(6.2%) 대 529명(7.6%)로 19% 가량 위험이 감소했다(HR 0.81).■스타틴과 직접 비교 가능할까? "단일 성분으론 무리"스타틴에 효과를 보기 어려운 환자들에게는 좋은 옵션이지만 스타틴과의 직접 비교는 무리다. 특히 LDL-C 저감 효과만 놓고 보면 그렇다.심혈관 질환을 앓고 있거나 위험이 높은 환자에 벰페도익산 투약 시 LDL-C는 약 20% 감소했고, hsCRP는 22% 감소했다.최성희 분당서울대병원 내분비대사내과 교수는 "FDA가 벰페도익산을 CVD 1차 예방 약제로 적응증을 확대했다"며 "특히 스타틴 사용 여부와 상관없이 단독 사용이 가능하게 됐다"고 밝혔다.벰페도익산의 임상 3상 결과. 주요 심혈관 질환(MACE)의 위험을 위약 대비 13% 시켰다.그는 "다만 적응증 확대로 스타틴과 대등한 위치가 됐다고 보기에는 효과가 좀 약한 편"이라며 "그런 까닭에 예전 임상 연구들 역시 스타틴과 병용 투여하는 쪽으로 진행됐다"고 설명했다.국내에서 사용되는 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 심바스타틴, 피타바스타틴, 로수바스타틴 등은 각 성분이나 용량에 따라 효과의 강도가 달라진다.저강도 스타틴에는 플루바스타틴 20~40 mg, 로수바스타틴 20 mg, 피타바스타틴 1 mg, 프라바스타틴 10~20 mg, 심바스타틴 10 mg이 있고, 중강도에는 아토르바스타틴 10~20 mg, 플루바스타틴 80 mg, 로수바스타틴 40 mg, 피타바스타틴 2~4 mg, 프라바스타틴 40~80 mg, 로수바스타틴 5~10 mg, 심바스타틴 20-40 mg이 있다. 이어 고강도에는 아토르바스타틴 40~80 mg, 로수바스타틴 20 mg이 있다.실제로 코크란 메타분석 결과 저강도 스타틴으로 분류된 피타바스타틴 1 mg만으로도 LDL-C 강하 효과는 기저치 대비 33.2%에 달해 벰페도익산의 20%를 뛰어넘는다.최근 LDL-C의 관리 기조가 최대한 낮추라는 쪽으로 기울고 있고 고강도 스타틴에 해당하는 아토르바스타틴이나 로수바스타틴의 LDL-C 강하 효과는 최대 60%에 근접하기 때문에 벰페도익산 단일 성분과의 직접 비교는 무리라는 뜻.■처방 패턴 변화 가능성은? "스타틴 불내성 환자, 당뇨 고위험군에 대안"효과 면에서는 스타틴에 대항마 성격은 아니지만 안전성 면에서는 충분한 대안이 될 수 있다는 게 전문가들의 진단이다.스타틴의 주요 부작용은 간 독성, 근육 독성, 신규 당뇨병 발생이 거론된다.특히 스타틴 복용 기간이 길어질 수록, 용량이 높아질 수록 누적 복용량과 비례해 제2형 당뇨병 발생 위험은 증가하는데 메타분석 결과 고용량 스타틴 사용의 당뇨병 발생 위험은 약 12% 정도 높아지는 것으로 보고된다.내분비학회 관계자는 "스타틴 부작용으로 치료를 계속하기 힘든 환자 비율은 약 5%에서 많게는 20%로 추정된다"며 "특히 당뇨병 고위험군이나 당뇨병 전단계 환자들에게는 유용한 옵션으로 판단된다"고 말했다.그는 "벰페도익산은 단일 성분뿐 아니라 에제티미브 복합제로 상용화됐고, 스타틴과의 병용도 가능하기 때문에 국내에 출시되면 수요가 있을 것"이라며 "가격대 등 변수가 남아있지만 스타틴 부작용 환자들이나 스타틴만으로 충분한 효과를 보지 못한 환자들에게는 적절한 대안으로 보인다"고 밝혔다.FDA는 벰페도익산의 1차 예방약 적응증 확대 승인에서 벰페도익산+에제티미브 복합제(상품명 넥스리젯)도 함께 승인한 바 있다.최대 허용 스타틴을 복용하면서도 LDL-C가 적정하게 유지되지 않는 환자들에게 12주간 넥스리젯을 투약한 경우 위약 대비 평균 38%의 추가 LDL-C 감소 효과를 나타냈다.

메디칼타임즈=최선 기자하루 나트륨 섭취량이 1g(1000mg) 증가할 때마다 관상동맥심장질환 관련 사망률이 최대 13%씩 증가한다는 연구 결과가 나왔다.미국 밴더빌트의대 역학부 윤형석 교수 등이 진행한 나트륨 섭취와 원인별 사망률 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 26일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.3802).WHO는 하루 최대 나트륨 2000㎎(소금 5g) 섭취를 넘지 않도록 권장하지만 국내의 평균 섭취량은 4000mg 안팎으로 추산된다.나트륨의 일일 권장량 초과 섭취가 심혈관질환 사망의 10~30%와 연관된 것으로 나타났다.과도한 나트륨 섭취는 심혈관 질환(CVD)의 주요 위험 요소인 혈압 상승과 관련이 있으며 뇌, 심장, 신장, 뼈를 비롯한 여러 표적 기관 및 조직에 직접적인 영향을 미쳐 사망률 증가를 초래할 수 있다.실제로 국민건강영양조사(NHANES) 보고서에 따르면 나트륨 함량이 높은 식단을 섭취하는 사람들의 심혈관 사망률은 46% 더 높은 것으로 나타났다.연구진은 주로 저소득 흑인과 백인 미국인의 과도한 나트륨 섭취와 원인별 사망률의 연관성을 조사하기 위해 2002년부터 2009년까지 남동부 12개 주의 지역사회 보건 센터에 등록된 40~79세 참가자를 코호트 분석했다.나트륨 섭취량은 음식 빈도 설문지를 사용해 평가했고, 다변량 조정 Cox 회귀 분석을 사용해 모든 원인, 심혈관 질환(CVD), 관상동맥 심장 질환(CHD), 뇌졸중, 심부전, 암, 및 기타 사망률을 조사했다.참가자 6만 4329명 중 흑인은 4만 6185명(71.8%), 백인은 1만 8144명(28.2%), 여성은 3만 9155명(60.9%)이었다.평균 나트륨 섭취량은 흑인의 경우 4512(2632) mg/일, 백인의 경우 4041(2227) mg/일이었고, 3만 7482명의 흑인(81.2%)과 1만 4431명의 백인(79.5%)이 권장량인 2300mg/일을 초과했다.13.8년의 평균 추적 기간 동안 총 1만 7811명의 사망이 발생했고 잠재적 혼란 요인을 조정한 후 분석한 결과 흑인의 일일 나트륨 섭취량 1000mg이 증가할 때마다 사망 위험은 7%(HR 1.07), 전체 CVD 및 CHD로 인한 사망 위험은 8%(HR 1.08)씩 증가했고, 백인의 경우 각각 8%, 13%였다.나트륨 섭취와 심혈관 사망 위험 증가 연관성과는 달리 암 사망률에 대해서는 유의미한 연관성이 발견되지 않았다.추가로 진행된 인구 기인 위험(PAR) 분석에서는 권장 기준치 이상의 나트륨 섭취는 전체 심혈관 질환의 10%, CHD의 13%, 심부전 사망의 30%를 차지하는 것으로 나타났다.연구진은 "6만 4329명의 저소득층 미국인을 대상으로 한 코호트 연구 결과 참가자의 약 80%가 일일 권장량을 초과하는 나트륨을 섭취하고 있었다"며 "이는 심혈관 질환 사망률의 10~30%와 관련이 있어 공중보건 차원에서 나트륨 섭취를 낮추는 접근이 필요하다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자앉아있는 시간을 줄일수록 혈압을 떨어뜨릴 수 있다는 연구 결과가 나왔다.하루 약 30분의 좌식 시간을 줄이면 수축기 혈압이 최대 6.68mmHg까지 떨어졌다.미국 카이저 퍼머넌트 워싱턴헬스연구소 도리 로젠버그 등 연구진이 진행한 '노인의 앉아있는 시간 감소와 혈압의 상관성' 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에  27일 게재됐다(doi:10.1001/jamanetworkopen.2024.3234).노인 고혈압 환자의 경우 하루 30분 이상 앉아 있는 시간을 줄이는 것만으로도 유의미한 수축기 혈압 감소 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 나왔다.적당한 신체 활동은 노인의 인지적, 정서적, 기능적 건강에 도움이 될 수 있지만 일반적으로 노인들은 깨어있는 시간의 65~80%를 앉아 생활한다.앞서 진행된 역학 연구에서 앉아서 생활하는 것은 2형 당뇨병, 심혈관 질환, 신체 기능 저하 및 사망률 등 건강에 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났다.연구진은 앉아있는 시간을 줄이거나 없애면 혈압 조절률이 향상되고 특히 고혈압 환자에서 더 효과적이었다는 점에 착안, 고혈압 유병률이 74%가 넘는 60세 이상에서 비슷한 효과가 재현되는지 임상에 착수했다.2019년 1월 1일부터 2022년 11월 31일까지 앉아 있는 시간이 많고 체질량 지수가 30~50인 60~89세 성인을 대상으로 워싱턴주의 한 보건의료원에서 임상을 진행했다.참가자들은 6개월 동안 앉기 시간 감소군 또는 일반적인 생활 대조군에 1:1로 무작위 배정다.앉기 시간 감소군은 건강 코칭 연락처 10개, 앉는 자세 줄이기 목표, 서있는 방식의 책상 및 피트니스 추적기를 받았다.대조군은 신체 활동이나 앉아서 생활하는 행동을 제외한 일반적인 건강한 생활 목표를 설정하기 위해 10번의 건강 코칭을 받았다.평가 변수는 기준선, 3개월 및 6개월째에 각 시점에서 7일 동안 착용한 가속도계를 사용해 평가한 앉아 있는 시간이었다. 1차 결과는 기준선 및 6개월째에 측정한 수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화로 측정했다.총 283명의 참가자가 앉기 시간 감소군(n=140), 대조군(n=143)으로 무작위 할당됐는데 기준 시점에서 147명(51.9%)은 고혈압 진단을 받았고 97명(69.3%)은 최소 1가지 항고혈압제를 복용하고 있었다.분석 결과 앉아 있는 시간이 줄어들수록 혈압 감소에 유리하게 작용했다.앉기 시간 감소군의 3개월째 평균 변화는 -31.44분/일일, 6개월째에 -31.85분/일일 이었고, 수축기 혈압 변화는 대조군이 -3.19mmHg에 그친 반면 앉기 시간 감소군은 -6.67mmHg로 둘의 차이는 3.48mmHg가 발생했다.연구진은 "6개월 간의 임상을 통해 노인이 하루 30분 이상 앉기 시간을 줄이면 수축기 혈압이 유의미하게 감소했다"며 "앉는 시간을 줄이는 것은 노인의 건강을 향상시키는 유망한 접근 방식이 될 수 있다"고 제시했다.

메디칼타임즈=허성규 기자최근 젊은 당뇨병 환자 등이 증가하면서 이에 대한 관리 필요성이 점차 요구되고 있다.특히 당뇨병의 경우 초기부터 적절한 관리를 진행할 경우 심혈관질환 예방 효과 등을 얻을 수 있다는 연구결과가 나오면서  진단 초기부터 적절한 복합제 사용의 필요성이 강조되고 있다.메디칼타임즈는 이에 부천세종병원 김종화 과장(내분비내과)를 만나 당뇨병 치료에 있어 빠른 복합제 활용의 장점과 유용한 조합 등에 대해서 들어봤다.부천세종병원 내분비내과 김종화 과장■ 당뇨병 빠른 관리가 심혈관 위험 질환 줄여우선 김종화 과장은 "재작년 유럽당뇨병학회에서 2형 당뇨병 환자의 초진 환자에 대한 연구 결과가 발표됐는데, 장기간 추적 조사를 한 결과, 초기부터 목표혈당에 도달, 관리가 잘 이뤄진 경우 심혈관 질환을 줄여주는 트렌드를 보였다"며 "즉 초기부터 관리를 한 환자의 경우 혈관 합병증이나 사망률을 줄여줄 수 있다는 것을 보여준 것"이라고 설명했다.이는 당뇨병의 경우 대사적인 문제로 인해 미세혈관에 영향을 미치고 심혈관 질환을 발생 시키는 만큼 초기에 조절을 잘해줄 경우 이에 대한 예방이 된다는 지적이다.특히 당뇨병의 경우 당뇨병이 갑자기 발병하는 것이 아니라 당뇨 전단계를 거친다는 점에서 초기 관리의 필요성이 더욱 부각된다는 설명이다.김종화 과장은 "당뇨병은 3년에서 5년 정도의 당뇨 전단계를 거치게 된다"며 "과거에는 미세혈관 합병증 등은 당뇨병 시작부터 생긴다고 봤지만 최근 연구 결과를 보면 당뇨 전단계에서부터 생기는 것으로 밝혀진 상태"라고 설명했다.그는 "당뇨병의 경우 목표 혈당에 도달을 해야 합병증을 예방할 수 있다"며 "고혈당의 노출된 시기가 정확하게 언제부터인지 모르는 상황이라는 점에서 병원에서 진단을 받음과 동시에 조금 더 빨리 혈당 조절을 진행해야 한다는 것"이라고 언급했다.김종화 과장은 또 "앞서 발표된 연구 자료를 보면, 초기 관리에 따른 효과가 40년이 넘게 이어지는 것으로 나왔다"며 "결국 당뇨병을 처음 진단 받은 사람들에 있어 초기 관리에 따라 20년, 30년 후까지 관련 합병증과 사망률을 줄일 수 있다는 것"이라고 말했다.아울러 현재까지 연구 결과를 보면 당뇨병 진단 이후 3개월에서 6개월 이내 목표혈당에 도달할 경우 혈당 유지가 잘 이뤄지지만, 이 기간에 목표혈당에 도달하지 못하는 경우에 유지가 어렵다는 설명이다.■ 당뇨병 원인 복잡해지며 병용 필요성 부각김종화 과장은 "또 여기서 주목할만한 점은 최근 트렌드를 보면 당뇨병의 원인이 점차 다양해지고 있다는 것"이라며 "당뇨병의 원인이 한가지라면 약제를 하나만 써도 되겠지만 그 원인이 다양해지는 만큼 약제를 병용할 수 밖에 없는 상황"이라고 말했다.그는 "항상 당뇨병을 치료할 때 걱정하는 것 중 하나가 혈당을 무조건 낮추는 것이 좋은 것이냐하는 문제인데, 대표적인 부작용 중 하나가 저혈당으로, 이제는 저혈당이 없는 약제를 고민하는 단계"라고 말했다.아울러 김종화 과장은 "당뇨병의 경우 결국 혈당 조절과 체중관리가 가장 중요한만큼, 저혈당이 없고, 체중증가가 없는 약제를 고민하게 된다"며 "또 당뇨병의 경우 꾸준히 복용해야하는 만큼 약제의 가격 여부도 중요한 요소"라고 전했다.즉 당뇨병의 병인이 다양해지는 만큼 거기에 따라 약제를 조합하는 것이 중요하고, 약제간의 상호 보완적인 측면과 가격 적인 측면을 고민할 수 밖에 없다는 판단이다.이에 김종화 과장이 주목하는 병용은 SGLT-2i와 TZD의 조합이다.이는 결국 두 성분 제제의 효과가 상호 보완적이라는 측면에서 효과적인 조합일 수 있다는 것.김종화 과장은 SGLT-2i와 TZD의 조합이 심부전 우려가 적은 환자에 대한 초기 병용요법에 효과가 있을 것이라고 보고 있다.김종화 과장은 "SGLT-2 억제제의 경우 효과에 대해서 좋은 임상 연구들이 많은 약제지만, 소변으로 포도당이 나가기 때문에 감염의 위험성이 있고 또, 체중 감소 효과에 대해서 싫어하는 경우도 많다"며 "반면 TZD의 경우 인슐린 저항성을 굉장히 좋게 해주지만 단점 중 하나가 체중 증가라는 점에서 상호 보완적인 측면이 있다"고 전했다.그는 또 "TZD의 경우 뇌졸중에 대한 예방 효과와, 심근경색을 줄여주는 등의 효과가 있는 반면, 심부전을 악화시키는 경향이 있다"며 "반면 SGLT-2i는 뇌졸중은 조금 올려주는 경향성을 보이지만, 심부전을 좋게 하는 효과가 있는 등 두 약제는 굉장히 좋은 조합"이라고 말했다.다만 해당 약제의 조합의 경우에도 일반적인 환자 모두에게 사용되는 것은 아니며, 심부전의 우려가 적은 환자들에게 사용하는 등의 노력은 필요하다고 조언했다.김종화 과장은 "사실 당뇨병 약제의 경우 각기 다른 장점이 있는데, 이를 적절하게 사용하는 것이 중요하다"며 "즉 환자가 2형 당뇨병에서의 어떤 특징을 보이고 어떤 기저질환을 가지고 있는지를 평가하고 이에 따라 적절한 약제를 사용하는 것이 필요하다"고 강조했다.그는 "결국 현재 가장 중요한 것은 당뇨병 환자에 대해서 바르게 평가하고, 적절한 약제를 통해 빠르게 목표 혈당에 도달할 수 있도록 해야하는 것"이라며 "이에 심부전의 우려가 적은 환자의 경우 해당 조합의 병용이 좋은 선택지가 될 수 있다"고 덧붙였다.마지막으로 김종화 과장은 "물론 약제의 적절한 처방과 이를 통한 관리도 중요하지만 당뇨의 경우 생활습관 개선이 필수적이라는 점에서 의사는 물론 국가차원에서의 교육 등이 중요하다"며 "이에 적절한 약제와 함께 환자의 적극적인 관리가 이뤄질 수 있도록 의사는 물론 정부 차원의 제도적인 뒷받침이 필요하다"고 주장했다.

메디칼타임즈=최선 기자비스타틴 계열 이상지질혈증 신약 벰페도익산(상품명 넥스레톨)이 스타틴의 대안을 넘어 대체재 가능성이 대두되고 있다.미국 FDA가 스타틴 사용 여부에 상관없이 심장 마비나 심혈관질환 1차 예방약으로 적응증을 확대, 향후 폭넓은 처방 환경을 마련한 것.현지시간 22일 미국 FDA는 스타틴 사용 여부에 관계없이 심장 마비 및 심혈관질환 예방용 1, 2차 약제로 벰페도익산 및 벰페도익산+에제티미브 복합제(상품명 넥스리젯)에 대한 적응증 확대를 승인했다.벰페도익산(상품명 넥스레톨)이 스타틴 사용 여부와 상관없이 CVD 1~2차 예방약으로 적응증을 확대했다.스타틴은 강력한 이상지질혈증 1차 치료제이지만 신규 당뇨병 발생 가능성이나 근육 관련 부작용 발생 등 한계도 뚜렷하다.비스타틴 계열 벰페도익산은 태생부터 스타틴 불응 환자의 대안 약제 개념으로 등장, 스타틴을 쓰기 어려운 환자들에게 유용한 처방 옵션이었지만 이번 적응증 확대를 힘입어 스타틴과 대등한 위치에 섰다.심혈관 사건 위험을 줄이기 위한 1차 및 2차 예방약제로 FDA의 승인을 받은 경구용 비스타틴 LDL-C 저하제는 벰페도익산이 유일하다.심혈관질환 위험 감소 및 LDL-C 저하에 대한 효과는 지난해 3월 NEJM에 발표된 CLEAR Outcomes 임상시험이 토대가 됐다.심혈관 질환을 앓고 있거나 위험이 높은 환자 약 1만 4000명을 대상으로 평균 3.4년 동안 추적 관찰한 결과 LDL-C는 20% 감소했고, hsCRP는 22% 감소했으며, 혈당 상승 또한 관찰되지 않았다.이어 MACE-3(심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중 또는 비치명적 심근경색)의 경우 15%, 비치명적 심근경색의 경우 27%, 관상 동맥 혈관 재개통의 경우 19% 줄어들었고, 심혈관질환 1차 예방 목적으로 사용한 결과 MACE-3의 경우 39%까지 줄어들어 유의한 효과를 확인했다.이와 관련 셀돈 쾨니히(Sheldon Koenig) 사장 겸 CEO는 "이번 승인을 통해 1차 예방용으로 심혈관질환 발병 위험이 높은 환자에게도 사용이 가능해졌다"며 "스타틴 사용 요건도 없어져 심혈관 위험 감소 치료 패러다임 내에서 1차 선택 약물로 자리잡게 될 것"이라고 내다봤다.